| 产品名称 | 消融电极解剖器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极解剖器分单极(手控型(吸引、非吸引)、脚控型)、双极(吸引型、非吸引型)。单极由电极刀头(铲形C、刀形D、钩形G、球形Q、圆形Y、针形Z、方形F、环形H、三角形SJ)、套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、推键、电缆线、插头、吸引管、吸引接头组成。双极由电极刀头、套管、手柄、电缆线、插头、吸引管、吸引接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010985 |
| 注册人名称 | 常州市迪诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010985”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2024-07-30型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。”变更为“与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更对比表”变更为“详见产品技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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