| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由反应试剂R1(含约0.5mg/mL偶联有cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠)、反应试剂R2(含约1μg/mL吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1)、说明书等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血、血清或血浆中超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)含量。 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401261 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401261”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2024-07-30适用仪器变化 由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART 500S、SMART 6500化学发光免疫分析仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART6500全自动化学发光测定仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800全自动化学发光免疫分析仪；江苏奥雅生物科技有限公司的HSCLpro8000、HSCLpro8800全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司的Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”变更为“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”其他可能影响产品有效性的变更 由“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”变更为“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”阳性判断值或参考区间变化 由“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.04 ng/mL。”变更为“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.0175 ng/mL。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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