| 产品名称 | 下肢步行外骨骼辅助训练装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 下肢步行外骨骼辅助训练装置由本体(腰杆、腿杆、足底、驱动装置)、拐杖无线遥控器、绑带、步行训练控制软件(发布版本：v1.0、软件型号：X walk－KZRJ－200)、康复训练管理软件(发布版本：v1.0、软件型号：X walk－GLRJ－200)、移位机、腰撑、力传感器组成。其中康复训练管理软件v1.0、移位机、腰撑是Xwalk-BZXZZB-200系列标配件；力传感器是Xwalk-BZXZZB-200系列选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 |
| 型号规格 | Xwalk-BZXZZB-200A、 Xwalk-BZXZZB-200B 、Xwalk-BZXZZB-300A 、Xwalk-BZXZZB-300B |
| 注册证编号 | 苏械注准20212190189 |
| 注册人名称 | 江苏中科伟思智能机器人科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋5层 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层，南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京伟思医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201007217994654。本文件与“苏械注准20212190189”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2024-07-31备注增加：统一社会信用代码：913201007217994654。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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