| 产品名称 | 一次性使用全麻套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全麻套件基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口腔通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻手术时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：A型(配置带钢丝的加强型气管插管)、B型(配置不带钢丝的普通型气管插管) 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212080725 |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212080725”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 2024-07-30产品名称变更 由“一次性使用全麻包”变更为“一次性使用全麻套件”型号、规格变更 由“/”变更为“型号：A型（配置带钢丝的加强型气管插管）、B型（配置不带钢丝的普通型气管插管） 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”结构及组成变更 由“一次性使用全麻包基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口咽通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、托盘应采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用符合GB7543-2006中规定的材料制成；套囊充气器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成。纱布片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；洞巾、小方巾、包布应采用符合FZ/T64005-2011中规定的无纺布材料制成；石蜡棉球应采用符合2015版《中华人民共和国药典》四部中液体石蜡浸泡符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉的棉球制成；咬口、牙垫、口咽通气道、一次性使用喉镜片应采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用全麻套件基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口腔通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见原技术要求”变更为“见技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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