| 产品名称 | 一次性使用无菌膀胱造瘘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌膀胱造瘘管由引流管、引导针和连接管组成。根据配置不同可分为全套和外套二种型号，全套由引流管、引导针和连接管组成，命名为A型；外套由引流管和连接管组成，命名为B型。一次性使用无菌膀胱造瘘管又可以根据引流管外径不同分为4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 |
| 型号规格 | A型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)B型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020422 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020422”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-07-30生产地址变更 由“苏州高新区珠江路525号1号楼2楼”变更为“江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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