| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态心电记录仪由按钮、上壳、电路板、导联按扣、电池槽、下壳、电池盖、一次性使用心电电极(外购件)、手机APP软件(V1.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测、记录、存储单导心电波形与心率，适用于心律失常的初步筛查，不具有自动分析与诊断功能。 |
| 型号规格 | SWK801 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182071654 |
| 注册人名称 | 南京数维康信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区) |
| 生产地址 | 南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182071654”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-08-01产品技术要求变更 由“GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0885-2013所涉及内容。”变更为“GB 9706.1-2020、YY 9706.247-2021、YY 9706.102-2021所涉及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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