| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器产品主要由穿刺套管、穿刺芯组成，根据穿刺套管长度的不同分为65mm、100mm、150mm、170mm；穿刺器套管内径的不同分为5mm、8mm、10mm、12mm、15mm五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | HZVT5-65，HZVT5-100，HZVT5-150，HZVT5-170，HZVT8-65，HZVT8-100，HZVT8-150,HZVT8-170,HZVT10-65,HZVT10-100,HZVT10-150,HZVT10-170，HZVT12-65，HZVT12-100，HZVT12-150，HZVT12-170，HZVT15-65，HZVT15-100，HZVT15-150，HZVT15-170 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021456 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021456”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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