| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔内切割吻合器及组件简称“吻合器及组件”，吻合器根据结构不同分为A、B两种型号；根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据结构的不同分为A、B两种，A 型组件为直型， B型组件为摆头关节型(其中鹰嘴型组件用BY表示)；根据吻合钉高度不同分为八种，分别用G、T、P、B、M、F、L、H表示。吻合器主要由器身套管、主手柄、击发手柄、转动柄、转动把手组成，组件主要由吻合钉、钉仓、推钉片、抵钉座、切割刀、钉仓支架组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔内的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织的切除、离断、吻合。 |
| 型号规格 | HZQJ A/B-60/160/260、HZQJR A-30G/T/P/F/L/H、HZQJR A-45G/T/P/B/M/F/L/H、HZQJR A-60T/P/B/M/F/L/H、HZQJR B-30G/T/P/F/L/H、HZQJR B-45G/T/P/B/M/F/L/H、HZQJR B-60T/P/B/M/F/L/HHZQJR BY-30G/T/P/F/L/H、HZQJR BY-45G/T/P/B/M/F/L/H、HZQJR BY-60T/P/B/M/F/L/H |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021457 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021457”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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