| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器(以下简称吻合器)主要由吻合钉、抵钉座、吻切组件、手柄、连接杆组成；吻切组件包括环形刀、钉仓、推钉片、钉仓套。吻合器根据使用部位管腔内径的不同分为17 mm、19 mm、21mm、23mm、26mm、29mm、31 mm七种规格。根据吻合钉的高度不同分为4.2、4.5、4.8三种。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | HZGX-17×4.2、HZGX-19×4.2、HZGX-21×4.5、HZGX-23×4.5、HZGX-26×4.5、HZGX-29×4.8、HZGX-31×4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021461 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021461”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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