| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器根据外型不同分为A型、B型两种型号，根据头部套圈放置数量可分1、4、6、8四种。A型主要由套圈、套圈固定套、固定手柄、拉套拨轮、拉线、扩张器、导入器组成；B型主要由套圈、套圈固定套、固定手柄、推套管、击发手柄、扩张器、导入器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | HZZCTA/B—11×1、HZZCTA/B—11×4、HZZCTA/B—11×6、HZZCTA/B—11×8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021463 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021463”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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