| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为(S型)和(D型)两种型式。单鼻塞(D型)鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞(S型)鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞(D型)鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气输送。 |
| 型号规格 | 单鼻塞(S型)；单鼻塞(D型)：成人、儿童；双鼻塞：成人、儿童； |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080014 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080014”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-07-30结构及组成变更 由“一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为（S型）和（D型）两种型式。单鼻塞（D型）鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞（S型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞（D型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。其中氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、单鼻塞、双鼻塞采用符合GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》制成，二通、耳挂固定采用符合 YY/T0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为（S型）和（D型）两种型式。单鼻塞（D型）鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞（S型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞（D型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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