| 产品名称 | 一次性使用荷包成型器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线(缝针、缝线)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科做荷包缝合用。 |
| 型号规格 | HJH 35 、HJH 55 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020576 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020576”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-07-30产品技术要求变更 由“3.4缝针锋利度试验：按YY 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008 10.环氧乙烷残留量分析-比色分析法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。”变更为“3.4缝针锋利度试验：按YY/T 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2022 中要求的气相色谱法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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