| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成。出厂时自带1个组件，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | TCYQ-55×2.5/60×2.5/75×2.5/80×2.5/90×2.5/100×2.5、TCYQ-55×3.85/60×3.85/75×3.85/80×3.85/90×3.85/100×3.85、TCYQ-55×4.5/60×4.5/75×4.5/80×4.5/90×4.5/100×4.5、TCYQ-55×2.5组件/60×2.5组件/75×2.5组件/80×2.5组件/90×2.5组件/100×2.5组件、TCYQ-55×3.85组件/60×3.85组件/75×3.85组件/80×3.85组件/90×3.85组件/100×3.85组件、TCYQ-55×4.5组件/60×4.5组件/75×4.5组件/80×4.5组件/90×4.5组件/100×4.5组件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020723 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020723”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2024-08-02产品名称变更 由“一次性使用切割吻（缝）合器及组件”变更为“一次性使用直线型切割吻合器及组件”结构及组成变更 由“一次性使用切割吻（缝）合器主要由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成；抵钉座采用12Cr18Ni9制成、切割刀采用06Cr13/12Cr18Ni9/20Cr13制成，缝合钉采用TA2G制成。按照有效缝合长度不同分为六种规格。出厂时自带1个组件，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用直线型切割吻合器由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成。出厂时自带1个组件，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“2.1吻合钉材料 制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定。吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810中规定的方法进行。吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1中规定的方法进行。检验结果应符合2.1的规定。3.8 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610规定的轮廓法进行，应符合2.8的规定。3.12 无菌按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行，应2.12的规定。3.13环氧乙烷残留量检验环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7中的方法进行，应符合2.13的规定。附件1产品引用标准及说明”变更为“2.1吻合钉材料 制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行。吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2021中规定的方法进行。检验结果应符合2.1的规定。3.8 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610-2009规定的轮廓法进行，应符合2.8的规定。3.12 无菌按《中华人民共和国药典》（2020年版？四部）“无菌检查法”进行试验，应2.12的规定。3.13环氧乙烷残留量检验环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2022中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合2.13的规定。删除” |
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