| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由样本盘模块、试剂盘模块、样本臂和试剂臂模块、反应盘模块、装载模块、转运臂模块、清洗站模块、检测盘模块、底物模块、指示灯及分析软件(版本号：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于碱性磷酸酶(AP)或辣根过氧化物酶(HRP)的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、拭子样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤标志物、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、酶类、维生素、激素、自身抗体、变态反应(过敏原)及其他免疫功能的相关项目。 |
| 型号规格 | Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360 |
| 注册证编号 | 津械注准20202220109 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼,天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240730 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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