| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扭式产品由针尖护套、穿刺针和针柄组成；安全锁卡式产品由底座、发射弹簧、复位弹簧、针柄(针柄由针芯、针柄头组成)、穿刺针、触发器、外壳和卡扣组成；安全锁卡式M型产品由M底座、M发射弹簧、复位弹簧、M针柄(M针柄由M针芯、M针柄头组成)、穿刺针、M触发器、M外壳和M卡扣组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验时作手指和耳部采血用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220543 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88772987; 0571-86100732;0571-88562639;0571-88772985;13575729220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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