| 产品名称 | 低频电针治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低频电针治疗仪由主机、电极线、电极夹线、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于周围性面神经炎恢复期的辅助治疗。 |
| 型号规格 | BK-D-I。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242200554 |
| 注册人名称 | 山东博科保育科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号楼6层602 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-49”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号楼6层602” 生产地址由“山东省济南市高新区大正路1777号生物医药产业园中小企业产业化基地13号楼101厂房”变更为“山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-86087205; 15662719972;17686745110;0531-58673568;0531-66777769;0531-66777726;0531-68629160;18753133953;0531-81307657;0531-80985557;18753133872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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