| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操 作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成 ，一次性组件由带线缝合针、卡盘组成，缝线为单股聚丙烯，缝合针 材质为 30Cr13 不锈钢。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腔 镜用缝合器以非无菌状态提供，一次性组件以无菌状态提供，无菌产 品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 型号规格 | 腔镜用缝合器：LSA－Z、LSB－Z、LSC－Z、LSD－Z、LSE－Z、 LSA－X、LSB－X、LSC－X、LSD－X、LSE－X、LSA－Y、 LSB－Y、LSC－Y、LSD－Y、LSE－Y。一次性组件型号规格详见 附件。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242020052 |
| 注册人名称 | 海南维智博威鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化 中心A楼5层A20-482室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区（委托生产） |
| 备注 | 变更生产地址 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2029-04-09 |
| 变更情况 | 海南维智博威鑫科技有限公司的腔镜用缝合器及一次性组件(器械注册证编号:琼械注准20242020052)的生产地址在“北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区（委托生产） ”的基础上增加“北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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