| 产品名称 | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由NS1检测卡和吸管组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒NS1抗原。 |
| 型号规格 | 单人份、20人份/盒、50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400888 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 备注 | 2024年7月1日同意更正产品说明书相关内容，2024年5月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2024-05-21 注册人住所由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号；变更为：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号 2024-07-09 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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