| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路、引流袋、折断塞(Ⅱ型、Ⅲ型适用)组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232100129 |
| 注册人名称 | 海奥富（山东）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市临淄区凤凰镇宏达路1878号-9 |
| 生产地址 | 山东省淄博市临淄区栈台路32号金银谷创业园A3号 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2028-02-19 |
| 变更情况 | 型号规格由“Ⅰ型、Ⅱ型。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。” 产品主要结构组成由“产品由由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路、引流袋、折断塞（Ⅱ型适用）组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。”变更为“由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路、引流袋、折断塞（Ⅱ型、Ⅲ型适用）组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。” 产品技术要求由“详见：变更后技术要求。”变更为“详见：变更后技术要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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