| 产品名称 | 血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、激光鞘流模块、荧光免疫测定模块、机械模块、电子模块、微处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与本公司生产的血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂配套使用，通过电阻抗法(库尔特原理)、比色法和半导体激光流式细胞技术在临床上对来源于人体的血液样本进行定量分析和白细胞五分类，用于对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、血小板数目(PLT)、中性粒细胞百分比(NEU%)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞百分比(MON%)、嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)、嗜碱性粒细胞百分比(BAS%)、异常淋巴百分比(ALY%)、未成熟粒细胞百分比(IG%)、中性粒细胞数目(NEU#)、淋巴细胞数目(LYM#)、单核细胞数目(MON#)、嗜酸性粒细胞数目(EOS#)、嗜碱性粒细胞数目(BAS#)、异常淋巴数目(ALY#)、未成熟粒细胞数目(IG#)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞分布宽度-变异系数(RDW-CV)、红细胞分布宽度-标准差((RDW-SD)、红细胞压积(HCT)、平均血小板体积(MPV)、血小板分布宽度(PDW)、血小板压积(PCT)、大血小板数目(P-LCC)和大血小板比率(P-LCR)的检验，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图和白细胞五分类散点图信息；并与本公司生产的荧光免疫试剂配合使用，用于人体血浆和全血样本中待测物的定性和定量分析。 |
| 型号规格 | Hemax 53+FI、Hemax 53+FI 200 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242220054 |
| 注册人名称 | 山东卓越生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区捷爱斯路11号 |
| 生产地址 | 烟台市莱山区捷爱斯路11号 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 型号规格由“Hemax 53+FI。”变更为“Hemax 53+FI、Hemax 53+FI 200” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6718181 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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