| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由样本输送系统、反应杯整理输送系统、反应系统、试剂系统及测量读数系统、外接打印机(选配)、外置电脑(选配)组成。(软件版本号：V6.0) |
| 适用范围/预期用途 | 与上海科华生物工程股份有限公司生产的已注册的适宜化学发光试剂配合使用，供医疗机构对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测。 |
| 型号规格 | 卓越C1800、卓越C1820 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192220302 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 批准日期 | 2019-07-27 |
| 有效期至 | 2029-07-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市松江区叶旺路159号”变更为“上海市松江区叶旺公路699弄”。;本文件与“沪械注准20192220302”注册证共同使用。;2021-02-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
