| 产品名称 | 纤维胆道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由目镜部、插入部、操作部、导光部、头端和专用附件(吸引按钮、插钳阀盖帽、ETO透气盖)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于胆道病变的观察，不得用于高频电烧手术。 |
| 型号规格 | OIF-HP66E、OIF-HC66P、OIF-HP66P |
| 注册证编号 | 沪械注准20192060352 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207,208,209室（自行生产） |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 变更情况 | 1、 新增型号规格“OIF-HC66P” 2、 产品技术要求发生变化，见附件（共3页）;本文件与“沪械注准20192060352”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-27,生产地址变更为：1.上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060352”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-14,生产地址变更为：1.上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室（自行生产）；2.上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207,208,209室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060352”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-31,注册人住所变更为：上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室。生产地址变更为：1.上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207,208,209室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060352”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-14,1.型号规格的变化：由“OIF-HP66E、OIF-HC66P”变更为“OIF-HP66E、OIF-HC66P、OIF-HP66P”。 2.产品技术要求的变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）见附页（共9页）。;1、本文件与“沪械注准20192060352”注册证共同使用。;2024-07-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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