| 产品名称 | 动态血压监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含动态血压嵌入式软件，发布版本V1.0)、成人血压袖带肩带、腰带、携带包、动态血压软件(发布版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在专业医师操作或指导下，用于成人24小时内设定的不同时间段里，自动测量患者的血压及脉搏并存储。 |
| 型号规格 | ACF-D1 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192070322 |
| 注册人名称 | 上海艾康菲医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号6层”变更为“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层、20幢乙号6层”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号6层”变更为“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号6层”。;本文件与“沪械注准20192070322”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层、20幢乙号6层”变更为“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号6层”变更为“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层”。;本文件与“沪械注准20192070322”注册证共同使用。;2020-01-14,1、型号规格由“ACF-D1”变更为“ACF-D1、ACF-D1 Pro”. 2、结构及组成由“产品由主机(含动态血压嵌入式软件，发布版本V1.0)、成人血压袖带肩带、腰带、携带包、动态血压软件(发布版本V1.0)组成。”变更为“产品由主机(含动态血压嵌入式软件，发布版本V1.0)、成人血压袖带肩带、腰带、携带包、动态血压软件(发布版本V1.1)组成。” 3、产品技术要求变更GB9706.1-2020标准及新增功能，详见附件“产品技术要求变更表”（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20192070322”注册证共同使用。 2、产品已执行GB9706.1-2020系列标准。;2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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