| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DD胶乳液：含D-二聚体单克隆抗体胶乳试剂；DD缓冲液：牛血清白蛋白和防腐剂；DD稀释液：磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400069 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 1、增加包装规格：DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL；更改规格2中缓冲液包装规格为2×6mL；更改规格3中缓冲液包装规格为4×6mL；更改规格4中缓冲液包装规格为4×6mL。 2、增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560/CA8000/CS5100/ CS1300/CS2100i） 雷杜Rayto全自动血凝仪（型号：RAC-1830/ RAC-1860）； 德国BE系列全自动血凝仪（型号：BE Compact XRM）； 法国STA系列全自动血凝仪（型号：STA-Compact Max/Emoliz）； 美国沃芬系列全自动血凝仪（型号：ACL-ELITE） 普利生系列血凝仪（型号：C3100/C2100/C2380/C3200/ C3280/ExC800/ExC810）； 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000）； 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100/SF-8200/ SF-8600） 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000）； 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2020-06-15,一、变更规格5： 原规格为：DD胶乳液6×4mL,DD缓冲液2×6mL，DD稀释液2×6mL；变更后规格为：DD胶乳液6×4mL,DD缓冲液6×6mL，DD稀释液2×6mL； 二、增加3项包装规格： 规格6:DD胶乳液4×4mL,DD缓冲液4×6mL，DD稀释液2×6mL； 规格7：DD胶乳液5×4mL,DD缓冲液5×6mL，DD稀释液2×6mL； 规格8：DD胶乳液4×11mL,DD缓冲液4×11mL，DD稀释液2×6mL; 产品技术要求和产品说明书的文字性变更，详见附件1和2。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2021-03-02,变更前：【适用仪器】 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA1500/CA7000/CS2000i/ CS5100/ CS2100i）； 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-100/RAC-050/ RAC-1800 /RAC-1830/ RAC-1860）； 法国STA系列全自动血凝仪（型号：STA compact / STA-R /STA-Compact Max）； 美国库尔特系列全自动血凝仪（型号：ACL-TOP）； 普利生系列血凝仪（型号：C2000-A/C3500/C3510/C3100/C2100/C2380 /C3200 /C3280 /ExC800/ExC810）； 变更后内容:【适用仪器】 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA1500/CA7000/CS2000i/ CS5100/ CS2100i/CN-3000/CN-6000）； 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-100/RAC-050/ RAC-1800 /RAC-1830/ RAC-1860）； 法国STA系列全自动血凝仪（型号：STA compact / STA-R /STA-Compact Max）； 美国库尔特系列全自动血凝仪（型号：ACL-TOP）； 迈瑞系列血凝仪（型号：C2000-A/C3500/C3510/C3100/C2100/C2380 /C3200 /C3280 /ExC800/ExC810）；;本文件与“沪械注准20152400069”医疗器械注册证共同使用。;,产品说明书的变更包括增加机型以及文字性变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2024-09-14 |
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