| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2试剂：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1 1×40mL R2 1×10mL；R1 1×60mL R2 1×15mL；R1 2×60mL R2 2×15mL；R1 2×80mL R2 2×20mL；R1 4×60mL R2 1×60mL；R1 4×60mL R2 4×15mL；R1 4×100mL R2 1×100mL；R1 1×2000mL R2 1×500mL；R1 1×4000mL R2 1×1000mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400061 |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 批准日期 | 2019-07-17 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：准确度检验方法的变更及其他文字性变更，详见附件1 (共1页）。 2、产品说明书：文字性变更，详见附件2 (共1页）。;1、本文件与“沪械注准20152400061”注册证共同使用。;2023-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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