| 产品名称 | 类风湿因子IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒混悬液(含有人源RF抗原)、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgM抗体)、样品稀释液(含牛血清白蛋白的缓冲液)、校准品(含有人源类风湿因子IgM)、条码卡(含产品校准曲线及校准品赋值信息)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgM(RF IgM)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。注：不带S的为包含校准品的规格，带S的为不含校准品的规格 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400536 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 |
2023-12-28 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期8个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期12个月”。 产品说明书变更内容见附页。 2024-07-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路 172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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