| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。 检测卡：由试纸条、塑料卡壳组成。 试纸条上的主要成分有： A)硝酸纤维素膜：T线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体(1~2mg/mL)；C线包被羊抗鼠IgG(0.5~1.5mg/mL))； B)结合垫：含有荧光纳米微球标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体(≤0.1mg/mL)。 C)吸水纸、PVC板。 样本稀释液：0.02M的PB缓冲液。 校准信息卡：含有校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。 检测卡拆封后，请于1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400066 |
| 注册人名称 | 郑州达诺生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋 |
| 生产地址 | 河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋 |
| 批准日期 | 2024-07-22 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2024-07-22注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层”变更为“河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层”变更为“河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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