| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称装量组分50人份100人份200人份CK-MB磁珠工作液(M)2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人CK-MB单克隆抗体的磁性微球、1.0%BSA和1permil;Proclin300CK-MB校准品(M)(选配)0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有CK-MB纯品、1.0%蛋白胨和1permil;Proclin300，6水平浓度分别为(0、1.0、5.0、20、100、300)ng/mLCK-MB酶工作液(M)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02MTris-HCl缓冲液，pH6.0～8.0，含有辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人CK-MB单克隆抗体、20%新生牛血清和1permil;Proclin300CK-MB质控品(M)(选配)0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;2液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有CK-MB纯品、1.0%蛋白胨、1permil;Proclin300，2水平目标浓度范围(16ng/mL～24ng/mL，3.0ng/mL～7.0ng/mL)20倍浓缩洗液(选配)30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST(磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20)化学发光液A(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份、100人份、200人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。试剂开封后于2℃～8℃下储存可稳定4周。生产日期及有效期至见标签。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400146 |
| 注册人名称 | 北京普恩光德生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-80478526-866 |
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