| 产品名称 | 便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法+化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品主要由胶体金免疫层析法检测条和化学法检测条、干燥剂、小试管(选配)、采便棒(选配)和样品收集纸(选配)组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、一次性使用粪便样本采集器(选配)和样品收集纸(选配)组成。胶体金免疫层析法检测试纸主要由塑料板，吸水纸，硝酸纤维素膜，胶体金组成。硝酸纤维素膜包被有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白1的反应线(T线)和包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线(C线)，胶体金标记有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白2；化学法检测试纸条主要由四甲基联苯胺、过氧化氢二异丙苯制作的试剂纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 条型：筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。板型：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋，10人份/盒；25人份/袋，25人份/盒；25人份/袋，100人份/盒；50人份/袋，100人份/盒；10人份/袋；25人份/袋；50人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400287 |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 变更情况 | 【样本要求】 1. 大便收集。 2. 应使用新鲜粪便，用洁净干燥的容器（或卫生纸）随机收集样本。 3. 将配套的一次性使用粪便样品采集器（京朝食药监械生产备20170002号）的瓶盖拧开，取出采便棒，注意不要将样本收集管中的溶液溅出。 4. 用采便棒在样本上6个不同位置随机取样（或用采便棒挑取粪便20~50mg） 5. 经稀释液混匀的粪便样本需尽快检测。 【检验方法】 在使用本产品前，请先查看盒中所有的物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。 1.用采便棒采集便样后（覆满远端螺旋杆。特殊便样，提取绿豆大小），将其放入装有1-2ml缓冲液的小试管中，充分混匀便样； 2.撕开铝箔袋，取出试纸条（请勿触摸到试纸中段白色部分）； 3.将试纸标有MAX箭头的一端插入待测的样本中，待测的标本界面不得超过MAX线； 4.1分钟内判读化学法检测试纸条的结果，5分钟内判读胶体金免疫层析法检测试纸条的结果； 5.根据胶体金免疫层析法和化学法的结果判断便隐血检测试纸（双联法）的最终结果。 1.用采便棒6点采取粪便（覆满远端螺旋杆。特殊便样，提取绿豆大小）后；将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均； 2.撕开铝箔袋，取出检测板，将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便稀释液滴入检测板的检测孔（S）中； 3. 1分钟内判读化学法检测试纸条的结果，5分钟内判读胶体金免疫层析法检测试纸条的结果； 4. 根据胶体金免疫层析法和化学法的结果判断便隐血检测试纸（双联法）的最终结果。 变更为 【样本要求】 1. 大便收集。 2. 应使用新鲜粪便，用洁净干燥的容器（或卫生纸）随机收集样本。 3. 将配套的一次性使用粪便样本采集器（京朝械备20170010号）的瓶盖拧开，取出采便棒，注意不要将样本收集管中的溶液溅出。 4. 用采便棒在样本上6个不同位置随机取样（或用采便棒挑取粪便20~50mg） 5. 经稀释液混匀的粪便样本需尽快检测。 【检验方法】 在使用本产品前，请先查看盒中所有的物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。 条型： 1.用采便棒采集便样后（覆满远端螺旋杆。特殊便样，提取绿豆大小），将其放入装有1-2ml缓冲液的小试管中，充分混匀便样； 2.撕开铝箔袋，取出试纸条（请勿触摸到试纸中段白色部分）； 3.将试纸标有MAX箭头的一端插入待测的样本中，待测的标本界面不得超过MAX线； 4.1分钟内判读化学法检测试纸条的结果，5分钟内判读胶体金免疫层析法检测试纸条的结果； 5.根据胶体金免疫层析法和化学法的结果判断便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法+化学法）的最终结果。 板型： 1.用采便棒6点采取粪便（覆满远端螺旋杆。特殊便样，提取绿豆大小）后；将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均； 2.撕开铝箔袋，取出检测板，将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便稀释液滴入检测板的检测孔（S）中； 3. 1分钟内判读化学法检测试纸条的结果，5分钟内判读胶体金免疫层析法检测试纸条的结果； 4. 根据胶体金免疫层析法和化学法的结果判断便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法+化学法）的最终结果。； 1.3主要组成成分 胶体金免疫层析法检测试纸主要由塑料板，吸水纸，硝酸纤维素膜，胶体金组成。硝酸纤维素膜包被有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白1的反应线（T线）和包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线），胶体金标记有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白2； 化学法检测试纸条主要由四甲基联苯胺、过氧化氢二异丙苯制作的试剂纸组成。 变更为 1.3主要组成成分 条型产品主要由胶体金免疫层析法检测条和化学法检测条、干燥剂、小试管（选配）、采便棒（选配）和样品收集纸（选配）组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、一次性使用粪便样本采集器（选配）和样品收集纸（选配）组成。 胶体金免疫层析法检测试纸主要由塑料板，吸水纸，硝酸纤维素膜，胶体金组成。硝酸纤维素膜包被有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白1的反应线（T线）和包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线），胶体金标记有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白2； 化学法检测试纸条主要由四甲基联苯胺、过氧化氢二异丙苯制作的试剂纸组成。； 条型包装规格： 1人份/袋，30人份/盒； 1人份/袋，40人份/盒； 1人份/袋，50人份/盒； 1人份/袋，100人份/盒。 板型包装规格： 1人份/袋，2人份/盒； 1人份/袋，25人份/盒； 1人份/袋，50人份/盒； 1人份/袋，100人份/盒。 变更为 条型： 筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。 袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。 板型： 1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋，10人份/盒；25人份/袋，25人份/盒；25人份/袋，100人份/盒；50人份/袋，100人份/盒；10人份/袋；25人份/袋；50人份/袋。。 (批准日期：20220518) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
