| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由凝血仪主机(加样系统、光学检测系统、温控系统、控制通讯系统)、凝血仪软件(版本2.0)、计算机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床采用凝固法和免疫比浊法对血浆进行凝血和纤溶测试，检测项目包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。 |
| 型号规格 | XL1000C、XL1000P、XL1000i、XL1000 |
| 注册证编号 | 京械注准20192220337 |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾北路西侧、孤山北路北侧（委托生产）；北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业：众驰伟业(三河)有限公司；统一社会信用代码：91131082320289755J。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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