| 产品名称 | 一次性使用全麻包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由气管插管、吸痰管、口垫、插管导丝、连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用麻醉喉镜、透气胶带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、棉球和一次性医用中单(不同型号规格产品的具体配置会有所不同)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上对全身麻醉或需要呼吸支持的病人建立人工气道。 |
| 型号规格 | 型号：以配置的器械不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。规格：分别为QM-X-y、QM-X-Jy和QM-X-Ky(其中X可分别为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ；J代表加强型；K代表柯尔型，仅有y时代表常用型，且y代表所配置的气管插管的规格，可分别为2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5和11.0) |
| 注册证编号 | 豫械注准20192080730 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2023-04-17 结构及组成由“本产品由气管插管、吸痰管、牙垫、口咽通气道、插管导丝、连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用麻醉喉镜、无菌敷贴、胶条、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布块、棉球和包布（不同型号规格产品的具体配置会有所不同）组成。”变更为“由气管插管、吸痰管、口垫、插管导丝、连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用麻醉喉镜、透气胶带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、棉球和一次性医用中单（不同型号规格产品的具体配置会有所不同）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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