| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液50mmol/L防腐剂20mmol/L甘氨酸缓冲液500mmol/L试剂2主要组分：甘氨酸缓冲液＞1mmol/L包被有链球菌溶血素O的乳胶颗粒＞0.8permil;防腐剂20mmol/L校准品主要组分：校准品为磷酸盐缓冲液基质液体校准品，浓度20mmol/L，pH7.4抗链球菌溶血素O水平1：0.0IU/mL水平2：80.0-120.0IU/mL水平3：160.0-240.0IU/mL水平4：320.0-480.0IU/mL水平5：640.0-960.0IU/mL质控品主要组分：质控品为磷酸盐缓冲液基质液体质控品，浓度20mmol/L，pH7.4抗链球菌溶血素O水平1：100.0-250.0IU/mL水平2：300.0-600.0IU/mL注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1:2;60mL，试剂2:2;60mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL；试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL；试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL；试剂1:1;4L，试剂2:1;1L；试剂1:2;4L，试剂2:1;2L；校准品：1mL;5；0.5mL;5(5水平)(选配)；质控品：1mL;2；0.5mL;2(2水平)(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400855 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）(统一社会信用代码：911101146705533929) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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