| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板(包被有癌胚抗原单克隆抗体)、酶结合物(含酶标记癌胚抗原单克隆抗体)、底物液、显色剂、终止液、洗涤液、标准品、板贴、子母袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232401501 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153400932 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2024-07-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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