| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体GOODrsquo;S缓冲液100mMPNP0.5KU/LXOD0.5KU/LPOD0.5KU/L4－AA2mM试剂2(R2)液体GOOD#39;S缓冲液100mMTOOS2mMAdenosine10mM校准品(选配)液体Hepes50mmol/LBSA0.3%Proclin3000.05%腺苷脱氨酶靶值范围：(55-70)U/L质控品(选配)液体Hepes50mmol/LBSA0.3%Proclin3000.05%腺苷脱氨酶目标浓度范围：水平1：(34.0plusmn;6.8)U/L水平2：(106.0plusmn;21.2)U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至国际标准品(BCR-647)。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10试剂1：2L;1，试剂2：1L;1试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：10L;1，试剂2：5L;1试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1270测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1)540测试/盒(试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2)320测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1)640测试/盒(试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2)400测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1)800测试/盒(试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2)530测试/盒(试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1)1060测试/盒(试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2)360测试/盒(试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2)/校准品(选配)：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。质控品(选配)：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400205 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 北京市海淀区远大路20号D-15C1-2变更为北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室 。 (批准日期：20160229)。 生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨变更为北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧。 (批准日期：20161209)。 住所：北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室变更为北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室。 (批准日期：20181031)。 适用机型变更的：适用于日立7080、7600、7170、7020、7100；奥林帕斯AU2700、AU400；贝克曼DXC600、DXC800、LX20；东芝40、120；杜邦RXL；雅培C8000；迈瑞300、400全自动生化分析仪。 变更为适用于日立7080、7600、7170、7020、7100、7180；奥林帕斯AU2700、AU400；贝克曼DXC600、DXC800、LX20；东芝40、120；杜邦RXL；雅培C8000；迈瑞300、400全自动生化分析仪。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品标准： 4. 要求 4.1 外观 R1为无色或褐色澄清液体、R2为无色澄清液体。 4.2 净含量 试剂装量不少于瓶签标示量。 4.5线性 4.5.1 在[0～200U/L]范围内，线性相关系数rge;0.990； 4.5.2 在[0～50U/L)范围内，线性绝对偏差不超过plusmn;7.5U/L；在[50～200U/L]范围内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 4.7 准确性 4.7.1 型式检验（比对试验） 待检试剂与比对系统测值的相关系数rge;0.975；在[0～50U/L)范围内，绝对偏差不超过plusmn;7.5U/L；在[50～200U/L]范围内，相对偏差不超过plusmn;15%。 4.7.2 出厂检验 测定商业质控品，测试结果均值与靶值的偏差应不超过plusmn;15%。 4.8稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合本标准4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7之规定。 变更为 产品标准： 4. 要求 4.1外观 试剂1为无色或褐色澄清液体、试剂2为无色澄清液体。校准品、质控品为无色至淡黄色液体。外包装应完整无破损。 4.2 装量 不少于瓶签标示量。 4.5线性 4.5.1 在[0.5，200]U/L范围内，线性相关系数rge;0.990； 4.5.2 在[0.5，50]U/L范围内，线性绝对偏差不超过plusmn;7.5U/L；在[50，200]U/L范围内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 4.6.3瓶内均一性 校准品，质控品瓶内精密度CVle;10％。 4.7 准确度 用产品校准品定标后，测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 4.8 校准品溯源性 根据GB/T21415有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（BCR-647）。 4.9 质控品赋值有效性 随机取腺苷脱氨酶质控品的水平1，水平2各一支作为样本，用世纪沃德腺苷脱氨酶试剂（世纪沃德校准品定标）后进行测试，结果应在质控范围内。 4.10 稳定性 4.10.1 试剂盒稳定性 该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存，有效期为12个月，在有效期满后2个月内，产品性能指标应符合4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.6.3、4.7、4.9的要求。 4.10.2开瓶稳定性 开瓶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。在有效期满后2天内，校准品测试结果与靶值的相对偏差应不超过plusmn;10%；质控品测试结果应在质控范围内。 产品标准中检验方法变更。增加附录A、附录B。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【检验方法】 4. 校准程序 推荐使用本公司配套校准品。若使用其他厂家产品，请自行验证。 5. 质控程序 推荐使用本公司配套质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： (一) 检查参数设置和光源是否正确。 (二) 检查比色杯和吸样针是否洁净。 (三) 检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 (四) 检查反应温度。 (五) 检查试剂盒的效期。 【参考文献】 1. 杭鞠萍，刘伶.血清腺苷脱氨酶检测与病毒性肝炎诊断的相关性研究[J].临床辅助检查 2. 叶应妩,王毓三,申子瑜.《全国临床检验操作规程》第三版.429-431. 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 变更为 产品说明书： 【检验方法】 4. 校准程序 推荐使用本公司配套校准品。溯源至国际标准品（BCR-647）。 5. 质控程序 推荐使用本公司配套质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1) 检查参数设置和光源是否正确。 2) 检查比色杯和吸样针是否洁净。 3) 检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4) 检查反应温度。 5) 检查试剂盒的效期。 【标识的解释】 【参考文献】 [1] 杭鞠萍, 刘伶. 血清腺苷脱氨酶检测与病毒性肝炎诊断的相关性研究[J]. 中国社区医师:医学专业, 2010, 12(19): 166-167. [2] 叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程（第3版）[M]. 东南大学出版社: 中华人民共和国卫生部医政司, 2006. 436-438. 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。开瓶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。生产日期及失效日期见盒签。 ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 预期用途： 本试剂适用于体外定量检测人血清中腺苷脱氨酶(ADA)活性。 主要组成成分： 试剂 成分 含量 试剂 成分 含量 R1 GOODrsquo;S缓冲 100mM R2 GOODrsquo;S缓冲 100mM PNP 0.5KU/L TOOS 2mM XOD 0.5KU/L Adenosine 10mM POD 0.5KU/L mdash;mdash; mdash;mdash; 4-AA 2mM mdash;mdash; mdash;mdash; 变更为 预期用途： 本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)活性。 主要组成成分： 组成 主要成分 浓度 试剂1（R1） GOODrsquo;S缓冲液 100mM PNP 0.5KU/L XOD 0.5KU/L POD 0.5KU/L 4－AA 2mM 试剂2（R2） GOOD#39;S缓冲液 100mM TOOS 2mM Adenosine 10mM 校准品 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 靶值范围：55U/L-70U/L 质控品 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 目标浓度范围： 水平1:(34.0plusmn;6.8)U/L 水平2:( 106.0plusmn;21.2)U/L 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 ；规格型号： R1: 1;40mL, R2: 1;20mL; R1: 6;60mL, R2: 3;60mL; R1: 2;60mL, R2: 2;30mL; R1: 4;50mL, R2: 2;25mL; R1: 1;60mL, R2: 1;20mL; R1: 3;60mL, R2: 1;60mL; R1: 6;60mL, R2: 2;60mL; R1: 3;45mL, R2: 3;15mL; R1: 2;60mL, R2: 2;20mL; R1: 1;60mL, R2: 1;15mL; R1: 3;60mL, R2: 1;45mL; R1: 3;60mL, R2: 3;15mL; R1: 4;50mL, R2: 2;25mL; R1: 2;80mL, R2: 2;20mL; R1: 1;60mL, R2: 1;12mL; R1: 3;60mL, R2: 3;12mL; R1: 4;50mL, R2: 2;20mL; R1: 2;100mL, R2: 2;20mL; R1: 2;60mL, R2:1;40mL; R1: 10;18mL, R2: 10;6mL; R1: 1;2L, R2: 1;1L; R1: 1;3L, R2: 1;1L; R1: 1;10L, R2: 1;5L. 变更为 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;20mL；试剂1: 6;60mL, 试剂2: 3;60mL； 试剂1: 2;60mL, 试剂2: 2;30mL；试剂1: 4;50mL, 试剂2: 2;25mL； 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL；试剂1: 3;60mL, 试剂2: 1;60mL； 试剂1: 6;60mL, 试剂2: 2;60mL；试剂1: 3;45mL, 试剂2: 3;15mL； 试剂1: 2;60mL, 试剂2: 2;20mL；试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;15mL； 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 1;45mL；试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;15mL； 试剂1: 2;80mL, 试剂2: 2;20mL；试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL； 试剂1: 3;60mL, 试剂2: 3;12mL；试剂1: 4;50mL, 试剂2: 2;20mL； 试剂1: 2;100mL, 试剂2: 2;20mL；试剂1:2;60mL, 试剂2:1;40mL； 试剂1:10;18mL, 试剂2:10;6mL； 试剂1:1;2 L, 试剂2:1;1L； 试剂1:1;3L, 试剂2:1;1L；试剂1:1;10L, 试剂2:1;5L。 校准品（选配）：0.5ml/瓶;1；1.0ml/瓶;1；2.0ml/瓶;1。 质控品（选配）：水平1: 0.5mL/瓶;1；1.0mL/瓶;1；2.0mL/瓶;1。 水平2: 0.5mL/瓶;1；1.0mL/瓶;1；2.0mL/瓶;1。 。 (批准日期：20180830)。 生产地址:quot;北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；quot;变更为quot;北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区quot;;。 (批准日期：20180206)。 生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区变更为北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区；住所：北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室变更为北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401。 (批准日期：20200909)。 2.性能指标 2.1 外观 试剂1为无色或褐色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。 校准品、质控品为无色至淡黄色液体。 试剂盒标签标识清晰，外包装应完整无破损。 2.4 分析灵敏度 测试47U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应ge;0.01。 2.5 线性 2.5.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 2.5.2在[0.5，50）U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;7.5U/L；在[50，200]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 测定高、中、低三个浓度水平样本，变异系数CVle;5％。 2.6.2批间差 随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差le;10%。 2.7 准确度 用产品校准品定标后，测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.10.1 效期稳定性 该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存，有效期为12个月，在有效期满后2个月内，产品性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8的要求。 变更为 2．性能指标 2.1 外观 试剂1为无色或褐色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。 校准品、质控品为无色至淡黄色液体。 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签文件符号应清晰。 2.4 分析灵敏度 测试25U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应ge;0.005。 2.5 线性 2.5.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 2.5.2在[0.5，25]U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（25，200]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CVle;5％。 2.6.2批间差 随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）le;10%。 2.7 准确度 测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.10.1 效期稳定性 该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存，有效期为12个月，在有效期满后2个月内，产品性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.3、2.7、2.8的要求。 产品技术要求中检验方法变更。附录A校准品溯源性说明变更。； 适用于日立7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林帕斯AU400、AU2700；贝克曼DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝40、120、2000FR；杜邦RXL；罗氏Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培C4000、C8000、C16000；西门子ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400；迈瑞300、400、BS-800、BS-820、BS-2000M；科华卓越450、卓越1200；迪瑞CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000。； 主要组成成分 组成 主要成分 浓度 试剂1 （R1） GOODrsquo;S缓冲液 100mM PNP 0.5KU/L XOD 0.5KU/L POD 0.5KU/L 4－AA 2mM 试剂2 （R2） GOOD#39;S缓冲液 100mM TOOS 2mM Adenosine 10mM 校准品 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 靶值范围： （55-70）U/L 质控品 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 目标浓度范围： 水平1：(34.0plusmn;6.8)U/L 水平2：( 106.0plusmn;21.2)U/L 变更为 主要组成成分 组成 性状 主要成分 浓度 试剂1 （R1） 液体 GOODrsquo;S缓冲液 100mM PNP 0.5KU/L XOD 0.5KU/L POD 0.5KU/L 4－AA 2mM 试剂2 （R2） 液体 GOOD#39;S缓冲液 100mM TOOS 2mM Adenosine 10mM 校准品 （选配） 液体 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 靶值范围： （55-70）U/L 质控品 （选配） 液体 Hepes 50mmol/L BSA 0.3% Proclin300 0.05% 腺苷脱氨酶 目标浓度范围： 水平1：(34.0plusmn;6.8)U/L 水平2：( 106.0plusmn;21.2)U/L ； 试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3 试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2 试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2 试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3 试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2 试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1 试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10 试剂1：2L;1， 试剂2：1L;1 试剂1：3L;1， 试剂2：1L;1 试剂1：10L;1， 试剂2：5L;1 变更为 试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3 试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2 试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2 试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1 试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3 试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2 试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2 试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1 试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10 试剂1：2L;1， 试剂2：1L;1 试剂1：3L;1， 试剂2：1L;1 试剂1：10L;1， 试剂2：5L;1 试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1 270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1） 540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2） 320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1） 640测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2） 400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1） 800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2） 530测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1） 1060测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2） 360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2） / ； 产品说明书： 【检验方法】 1. 试剂准备 液体双试剂开瓶即用。校准品、质控品开瓶即用。 3. 检验步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂1 180mu;L 180mu;L 180mu;L 蒸馏水 5mu;L 校准品 5mu;L 样品 5mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂2 60mu;L 60mu;L 60mu;L 混匀，延迟反应3分钟后，连续读取2分钟的吸光度变化率（△A min） 4. 校准程序 推荐使用本公司配套校准品。溯源至国际标准品（BCR-647）。 5. 质控程序 推荐使用本公司配套质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 6. 计算 1）ADA（U/L） = K;△A/min epsilon;： 醌染料在550nm下的毫摩尔分子消光系数（26.19cm2/mu;mol ） Tv：总反应液体量（mL） Sv：样本量（mL） L：比色杯光径（cm） 2） 【产品性能指标】 1. 外观：试剂1为无色或褐色澄清液体、试剂2为无色澄清液体。校准品、质控品为无色至淡黄色液体。试剂盒标签标识清晰，外包装应完整无破损。 4. 分析灵敏度：测试47U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/ min）ge;0.01。 5. 线性：在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 在[0.5，50）U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;7.5U/L；在[50，200]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 6. 精密度： 6.1重复性：测定高、中、低三个浓度水平样本，变异系数CVle;5％。 6.2批间差：随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差le;10%。 7. 准确度：用产品校准品定标后，测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 【注意事项】 1. 本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2. 试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3. 不同批次的试剂请勿混用。 【基本信息】 注册人/生产企业名称/售后服务单位名称：北京世纪沃德生物科技有限公司 住 所：北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 联系方式： 邮 编：102200 电 话：010-69719200 传 真：010-69703763 网 址：www.sjodax.com 生产地址：北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 生产许可证编号：京食药监械生产许20090066号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书： 【检验方法】 1. 试剂准备 液体双试剂开瓶即用，试剂开瓶在2℃～8℃条件下避光储存，可稳定30天。校准品、质控品开瓶即用。 3. 检验步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂1 180mu;L 180mu;L 180mu;L 蒸馏水 5mu;L 校准品 5mu;L 样品 5mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂2 60mu;L 60mu;L 60mu;L 混匀，延迟反应3分钟后，连续读取2分钟的吸光度变化率（△A/ min） 注：自动分析仪的各机型之间有差异，另行提供测定参数，请与我司联系。 4. 校准程序 采用两点定标校正。推荐使用本公司配套校准品。正常情况下，应每两周进行一次校准。当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 5. 质控程序 每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。推荐使用本公司配套质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。质控品测定结果应在允许范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： （1）检查参数设置和光源是否正确。 （2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 （3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 （4）检查反应温度。 （5）检查试剂盒的效期。 6. 计算 （1）ADA（U/L） = K;△A/min epsilon;： 醌染料在550nm下的毫摩尔分子消光系数（26.19cm2/mu;mol ） Tv：总反应液体量（mL） Sv：样本量（mL） L：比色杯光径（cm） （2） 【产品性能指标】 1. 外观：试剂1为无色或褐色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。校准品、质控品为无色至淡黄色液体。试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签文件符号应清晰。 4. 分析灵敏度：测试25U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应ge;0.005。 5. 线性：在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 在[0.5，25]U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（25，200]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10%。 6. 精密度： 6.1重复性：测试高、低两浓度样本，变异系数CVle;5％。 6.2批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）le;10%。 7. 准确度：测试国际标准品（BCR-647），测定结果的相对偏差应不超过plusmn;10%。 【注意事项】 1. 本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2. 试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3. 不同批次的试剂请勿混用。 4. 对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，操作者应采取必要的防护措施。 5. 试剂与样本量按照生化分析仪要求等比例调整。 【基本信息】 注册人/生产企业名称： 住 所： 联系方式： 邮 编： 电 话： 传 真： 网 址： 售后服务单位名称： 联系方式： 邮 编： 电 话： 传 真： 网 址： 生产地址： 生产许可证编号： 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】: 【说明书核准及修改日期】：。 (批准日期：20211227)。 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。。 (批准日期：20220325)。 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401；久砥沃德全自动特定蛋白分析仪：PC400。 。 (批准日期：20220609) |
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