| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分浓度试剂1(R1)咪唑缓冲液100mM葡萄糖20mMNADP2mM表面活性剂适量抗人CK-MM抗体抑制力gt;2000试剂2(R2)咪唑缓冲液100mMADP2mMG6PDH2500U/LHXK2500U/L不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶 (CK-MB)的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL试剂1：8;60mL，试剂2：8;15mL试剂1：4;50mL，试剂2：1;50mL试剂1：8;50mL，试剂2：2;50mL试剂1：2;40mL，试剂2：1;20mL试剂1：4;40mL，试剂2：2;20mL试剂1：8;40mL，试剂2：4;20mL试剂1：16;40mL，试剂2：8;20mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL试剂1：8;40mL，试剂2：8;10mL试剂1：2;60mL，试剂2：1;30mL试剂1：8;20mL，试剂2：8;5mL试剂1：1;4L，试剂2：1;1L试剂1：1;10L，试剂2：1;10L试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL300测试/盒(试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL)160测试/盒(试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL400测试/盒(试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL)320测试/盒(试剂1：2;20mL，试剂2：2;5mL480测试/盒(试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL)1200测试/盒(试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL)600测试/盒(试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL)1600测试/盒(试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL)800测试/盒(试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL)1920测试/盒(试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL)960测试/盒(试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400231 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 北京市海淀区远大路20号D-15C1-2变更为北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室 。 (批准日期：20160229)。 生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨变更为北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧。 (批准日期：20161209)。 住所：北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室变更为北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室。 (批准日期：20181031)。 生产地址:quot;北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；quot;变更为quot;北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区quot;;。 (批准日期：20180206)。 住所：北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室变更为北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401；生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区变更为北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区。 (批准日期：20200910)。 产品说明书： 【检验原理】 肌酸激酶(CK)催化磷酸肌酸和二磷酸腺苷(ADP)反应生成三磷酸腺苷(ATP)和肌酸，再偶联己糖激酶(HXK)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)的催化反应。试剂试剂1中加入抑制CK-M的抗体，它能完全抑制CK-M亚基的活性而不影响CK-B亚基的活性(CK-BB亚基的活性忽略不计)，测得CK-B亚基的活性所得结果乘以2即得CK-MB的活性。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。 2.参数设置 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂1 200mu;L 200mu;L 200mu;L 蒸馏水 10mu;L 校准品 10mu;L 样品 10mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂2 50mu;L 50mu;L 50mu;L 混匀，延迟反应2分钟后，连续读取3分钟内吸光度变化率（△A/min） 4.校准程序 推荐使用K值定标校准。若使用其他厂家产品，请自行验证。 5.质控程序 推荐使用RANDOX质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： （一）检查参数设置和光源是否正确。 （二）检查比色杯和吸样针是否洁净。 （三）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 （四）检查反应温度。 （五）检查试剂盒的效期。 【参考区间】 血清le;24U/L。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.装量：不少于瓶签标示量。 3.试剂空白吸光度le;0.6；试剂空白吸光度变化率△A/minle;0.02。 4.分析灵敏度：样本浓度为131U/L时，吸光度变化率△A/minge;0.005。 5.准确度 待检系统与比对系统测值的相关系数rge;0.975；在（0，200）U/L区间内，绝对偏差不超过plusmn;30U/L；在[200，1000]U/L区间内，相对偏差不超过plusmn;15%。 6.精密度： 6.1重复性：检测高、低两个浓度水平的样本，变异系数CV不超过10%。 6.2 批间差：随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10％。 7.线性： 在（0，1000]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 在（0，200）U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;30U/L；在[200，1000]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 【注意事项】 1.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2.试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3.不同批次的试剂请勿混用。 【基本信息】 注册人/生产企业名称/售后服务单位名称：北京世纪沃德生物科技有限公司 住所：北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室 联系方式： 邮 编：102200 电 话：010-69719200 传 真：010-69703763 网 址：http://www.bio-assay.com.cn 生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 生产许可证编号：京食药监械生产许20090066号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书： 【检验原理】 肌酸激酶(CK)催化磷酸肌酸和二磷酸腺苷(ADP)反应生成三磷酸腺苷(ATP)和肌酸，再偶联己糖激酶(HXK)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)的催化反应。试剂1中加入抑制CK-M的抗体，它能完全抑制CK-M亚基的活性而不影响CK-B亚基的活性(CK-BB亚基的活性忽略不计)，测得CK-B亚基的活性所得结果乘以2即得CK-MB的活性。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下储存，可稳定30天。 2.参数设置 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂1 200mu;L 200mu;L 200mu;L 蒸馏水 10mu;L 校准品 10mu;L 样品 10mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂2 50mu;L 50mu;L 50mu;L 混匀，延迟反应2分钟后，连续读取3分钟内吸光度变化率（△A/min） 注：自动分析仪的各机型之间有差异，另行提供测定参数，请与我司联系。 4. 校准程序 推荐使用K值定标校准。正常情况下，应每两周进行一次校准。当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。若使用其他厂家产品，请自行验证。 5. 质控程序 推荐使用RANDOX质控品。若使用其他厂家产品，请自行验证。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： （1）检查参数设置和光源是否正确。 （2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 （3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 （4）检查反应温度。 （5）检查试剂盒的效期。 【参考区间】 血清：le;24U/L。 【产品性能指标】 1. 外观：试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损，液体无渗漏。 2. 装量：不少于瓶签标示量。 3. 试剂空白：试剂空白吸光度le;0.5；试剂空白吸光度变化率（△A/min）的绝对值le;0.002。 4. 分析灵敏度：测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）ge;0.008。 5. 准确度 待检系统与比对系统测值的相关系数rge;0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；在（0，50]U/L区间内，绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（50，1000]U/L区间内，相对偏差不超过plusmn;5%。 6. 精密度： 6.1重复性：测试高、低两浓度的样本，其结果的变异系数（CV）应不超过6%。 6.2 批间差：随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）不超过10％。 7. 线性： 在（0，1000]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 在（0，50]U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（50，1000]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;5%。 【注意事项】 1.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2.试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3.不同批次的试剂请勿混用。 4.对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，操作者应采取必要的防护措施。 5.试剂与样本量按照生化分析仪要求等比例调整。 【基本信息】 注册人/生产企业名称： 住 所： 联系方式： 邮 编： 电 话： 传 真： 网 址： 售后服务单位名称： 联系方式： 邮 编： 电 话： 传 真： 网 址： 生产地址： 生产许可证编号： 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】； 试剂1：1;60mL， 试剂2：1;15mL 试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL 试剂1：4;60mL， 试剂2：4;15mL 试剂1：8;60mL，试剂2：8;15mL 试剂1：4;50mL， 试剂2：1;50mL 试剂1：8;50mL，试剂2：2;50mL 试剂1：2;40mL， 试剂2：1;20mL 试剂1：4;40mL，试剂2：2;20mL 试剂1：8;40mL， 试剂2：4;20mL 试剂1：16;40mL，试剂2：8;20mL 试剂1：1;40mL， 试剂2：1;10mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL 试剂1：4;40mL， 试剂2：4;10mL 试剂1：8;40mL，试剂2：8;10mL 试剂1：2;60mL， 试剂2：1;30mL 试剂1：8;20mL，试剂2：8;5mL 试剂1：1;4 L， 试剂2：1;1L 试剂1：1;10L，试剂2：1;10L 变更为 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL 试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL 试剂1：8;60mL，试剂2：8;15mL 试剂1：4;50mL，试剂2：1;50mL 试剂1：8;50mL，试剂2：2;50mL 试剂1：2;40mL，试剂2：1;20mL 试剂1：4;40mL，试剂2：2;20mL 试剂1：8;40mL，试剂2：4;20mL 试剂1：16;40mL，试剂2：8;20mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL 试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL 试剂1：8;40mL，试剂2：8;10mL 试剂1：2;60mL，试剂2：1;30mL 试剂1：8;20mL，试剂2：8;5mL 试剂1：1;4L，试剂2：1;1L 试剂1：1;10L，试剂2：1;10L 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 300测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL） 160测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 400测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL） 320测试/盒（试剂1：2;20mL，试剂2：2;5mL 480测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL） 1200测试/盒（试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL） 600测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL） 1600测试/盒（试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL） 800测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL） 1920测试/盒（试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL） 960测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL） ； 适用于日立7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS ；奥林帕斯AU400、AU2700 ；贝克曼DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800 ；东芝40、120、2000FR ；杜邦RXL ；罗氏Cobas C311 、 Cobas C501 、 Cobas C502 、 Cobas C701 、Cobas C702 ；雅培C4000、C8000、C16000 ； 西门子ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400 ；迈瑞300、400、BS-800、BS-820、BS-2000M ； 科华卓越450、卓越1200 ；迪瑞CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-T200、CS-T240。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS ；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400 ；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、FX8 ；杜邦系列生化分析仪：RXL ；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311 、Cobas C501 、Cobas C502 、Cobas C701 、Cobas C702 ；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT ；迈瑞系列生化分析仪：BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M ；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240 ；美康系列生化分析仪：MS-880B ；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000 ；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000 。； 2.性能指标 2.1 外观 试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应le;0.6； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率△A/minle;0.02。 2.4 分析灵敏度 测试131U/L的被测物时，吸光度变化率（Delta;A/min）应ge;0.005。 2.5 线性 2.5.1 在（0，1000]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 2.5.2 在（0，200）U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;30U/L；在[200，1000]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 检测高、低两个浓度水平的样本，其结果的变异系数应不超过10%。 2.6.2 批间差 随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。 2.7 准确度 待检试剂与比对系统测值的相关系数rge;0.975；在（0，200）U/L区间内，绝对偏差不超过plusmn;30U/L；在[200，1000]U/L区间内，相对偏差不超过plusmn;15%。 2.8稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。 变更为 2.性能指标 2.1 外观 试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损，液体无渗漏。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度le;0.5； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率（△A/min）的绝对值le;0.002。 2.4 分析灵敏度 测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（Delta;A/min）ge;0.008。 2.5 线性 2.5.1 在（0，1000]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990； 2.5.2 在（0，50]U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（50，1000]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;5%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 测试高、低两浓度的样本，其结果的变异系数（CV）应不超过6%。 2.6.2 批间差 随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）不超过10%。 2.7 准确度 待检系统与比对系统测值的相关系数rge;0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；在（0，50]U/L区间内，绝对偏差不超过plusmn;2.5U/L；在（50，1000]U/L区间内，相对偏差不超过plusmn;5%。 2.8稳定性 该产品在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。有效期满后2个月内，对产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 产品技术要求中检验方法变更。。 (批准日期：20211227)。 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪：BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。。 (批准日期：20220325)。 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401；久砥沃德全自动特定蛋白分析仪：PC400。 。 (批准日期：20220609) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
