| 产品名称 | 透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸衍生物包被的磁微粒，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂1：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸结合蛋白，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂2：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，碱性磷酸酶标记的鼠抗人透明质酸结合蛋白抗体，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 校准品：S0：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；S1~S5：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 质控品：低值、高值：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸(HA)的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒。校准品：6×1.0mL。质控品：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401145 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2027-10-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66 号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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