| 产品名称 | 全自动微生物质谱检测系统用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由肺炎克雷伯提取物、铜绿假单胞菌提取物、脆弱拟杆菌提取物、金黄色葡萄球菌提取物、白色念珠菌提取物、粪肠球菌提取物、无乳链球菌提取物、淋病奈瑟菌提取物、纹带棒杆菌提取物、流感嗜血杆菌提取物、烟曲霉提取物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动微生物质谱检测系统的质量控制。 |
| 型号规格 | 5测试/盒(I)，10测试/盒(I)，15测试/盒(I)，20测试/盒(I)；5测试/盒(Ⅱ)，10测试/盒(Ⅱ)，15测试/盒(Ⅱ)，20测试/盒(Ⅱ) |
| 产品储存条件及有效期 | 存储条件：-20℃以下储存，有效期：18个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400249 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“全自动微生物质谱检测系统用质控品(注册证编号：豫械注准20222400249)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 2023-08-18 产品储存条件及有效期由“存储条件：-20℃以下储存，有效期：6个月。”变更为“存储条件：-20℃以下储存，有效期：18个月。”。变更为“见附页”。其他由“见附页”变更为“见附页”。2024-07-09生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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