| 产品名称 | 一次性使用血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由筒体、端盖、中空纤维膜、封口胶、保护帽、密封圈组成。筒体与端盖材料为聚碳酸酯，中空纤维膜材料为聚醚砜，封口胶材料为聚氨酯，保护帽材料为聚丙烯，密封圈材料为硅橡胶。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | JM-10H、JM-11H、JM-12H、JM-13H、JM-14H、JM-15H、JM-16H、JM-17H、JM-18H、JM-19H、JM-20H、JM-21H、JM-22H |
| 注册证编号 | 国械注准20223101445 |
| 注册人名称 | 珠海健航医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号3栋第3层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号3栋第3层 |
| 备注 | 2024年7月23日同意更正产品技术要求相关内容，2022年10月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2023-03-13 载明生产地址由:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层;载明生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层、11栋第2、3、4、5层 受托生产地址（委托生产）：广东省梅州市梅县区白渡镇沙坪村自编门牌1号 2023-08-01 注册人名称由:珠海健航医疗科技有限公司;注册人名称变更为:珠海健帆血液净化科技有限公司 2024-07-17 载明生产地址由:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层、11栋第2、3、4、5层受托生产地址（委托生产）：广东省梅州市梅县区白渡镇沙坪村自编门牌1号;载明生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层、11栋第2、3、4、5层、广东省梅州市梅县区白渡镇沙坪村自编门牌1号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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