| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新型冠状病毒抗原检测卡、标本稀释液、密封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401794 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层 107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2023-03-20 住所:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-24 “生产地址：北京市大兴区创展路20号院”变更为“生产地址：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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