| 产品名称 | D-二聚体检测试剂（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂(包被有D-二聚体抗体的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的D-二聚体抗体的缓冲液)、校准品(选配)(含有D-二聚体抗原的冻干品) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 存储条件：2℃～8℃；有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212401762 |
| 注册人名称 | 中秀科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾工业区 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 |
2022-12-07 产品名称由“D-二聚体检测试剂（化学发光免疫分析法）”变更为“D-二聚体检测试剂（化学发光法）”。包装规格由“型号：B型；规格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。”变更为“型号：B型；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。组成成分由“R1试剂（包被有D-二聚体抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的D-二聚体抗体的缓冲液）、校准品（含有D-二聚体抗原的
冻干品）。”变更为“R1试剂（包被有D-二聚体抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的D-二聚体抗体的缓冲液）、校准品（选配）（含有D-二聚体抗原的冻干品）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-07-24包装规格由“型号：B型；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”变更为“包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。”。 预期用途由“本产品用于定量检测人血浆中D-二聚体的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。”。 产品储存条件及有效期由“存储条件：2℃~8℃；有效期：12月。”变更为“存储条件：2℃～8℃；有效期18个月。”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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