| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床缝合、换药时使用。 |
| 型号规格 | 缝合I型、缝合Ⅱ型、缝合Ⅲ型；换药Ⅰ型、换药Ⅱ型、换药Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140752 |
| 注册人名称 | 河南省博越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 生产地址 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用换药包(注册证编号：豫械注准20212140752)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 |
2023-08-07 结构组成由“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。换药型由基本配置医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。”变更为“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、无菌医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、医用缝合针、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。换药型由基本配置无菌医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。”。产品技术要求由“无”变更为“见附件”。
2023-08-07 结构及组成由“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。换药型由基本配置医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。”变更为“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、无菌医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、医用缝合针、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。换药型由基本配置无菌医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-05型号、规格由“缝合型、换药型”变更为“缝合I型、缝合Ⅱ型、缝合Ⅲ型；换药Ⅰ型、换药Ⅱ型、换药Ⅲ型”。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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