| 产品名称 | 一次性使用手术包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术时使用。 |
| 型号规格 | I 型、II 型、TR01、TR02、TR03、TR04、TR05、TR06、TR07、TR08、TR09、TR10、TR11、TR12、TR13、TR14、TR15、TR16、TR17、TR18 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141401 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 1.医疗器械注册人制度试点品种； 2.本文件与“一次性使用手术包(注册证编号：豫械注准20212141401)”医疗器械注册证共同使用。 3.受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司;统一社会信用代码：91410728672875192C; 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月22日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 |
2023-05-17 型号、规格由“Ⅰ型、Ⅱ型”变更为“I型、II型、TR01、TR02、TR03、TR04、TR05、TR06、TR07、TR08、TR09”。 结构及组成、产品技术要求变更内容见附页。2024-07-12型号、规格由“I型、II型、TR01、TR02、TR03、TR04、TR05、TR06、TR07、TR08、TR09”变更为“I 型、II 型、TR01、TR02、TR03、TR04、TR05、TR06、TR07、TR08、TR09、TR10、TR11、TR12、TR13、TR14、TR15、TR16、TR17、TR18”。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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