| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141592 |
| 注册人名称 | 河南省博越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 生产地址 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术包(注册证编号：豫械注准20212141592)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 |
2021-12-31 注册人住所由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。
生产地址由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。
2023-08-07 结构及组成由“Ⅰ型基本配置由一次性使用无菌手术衣、一次性使用医用口罩、医用帽子组成；Ⅱ型基本配置由一次性使用无菌手术衣、医用帽子组成。Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由一次性使用无菌洞巾、医用脱脂纱布块或纱布垫、医用橡胶外科手套、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用医用垫、一次性使用中单、手术刀、一次性使用敷料镊、棉签、非吸收性外科缝线、医用棉球、一次性使用PVC检查手套、橡胶检查手套、塑料盘组成。”变更为“Ⅰ型基本配置由一次性使用医用口罩组成；Ⅱ型基本配置由一次性使用无菌手术衣组成；Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由医用帽子、一次性使用无菌洞巾、医用脱脂纱布块或纱布垫、医用橡胶外科手套、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用医用垫、一次性使用中单、手术刀、一次性使用敷料镊、棉签、非吸收性外科缝线、医用棉球、一次性使用PVC检查手套、橡胶检查手套、塑料盘、医用外科口罩、一次性使用聚乙烯检查手套、袖套、裤腿、鞋套、一次性使用孔巾、一次性使用无菌手术膜、塑料碗、塑料杯、玻璃杯、塑料袋、消毒刷、医疗器械保护罩、一次性使用配药用注射器、剪刀、卫生纸、脐带帽、脐带卷、夹子、擦手巾、医用钳、止血钳、纱布绷带、备皮刀、医用无菌敷贴、手术刀片、自粘式伤口护贴、止血带、碘伏棉球、石蜡棉球、塑料盆组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-05型号、规格由“Ⅰ型 Ⅱ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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