| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围向患者供氧，并能提供雾化动力。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080136 |
| 注册人名称 | 河南友倍康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 备注 | 本文件与“医用分子筛制氧机(注册证编号：豫械注准20212080136)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 |
2023-08-22 型号、规格由“KE-Y105W、KE-Y103W、KE-Y101W、KE-Y205W、KE-Y305W、KE-Y303W、KE-Y505W、KE-Y203W、KE-Y202W、KE-Y201W、KE-Y105、KE-Y103、KE-Y101、KE-Y205、KE-Y305、KE-Y303、KE-Y505、KE-Y203、KE-Y202、KE-Y201”变更为“KE-Y105W、KE-Y103W、KE-Y101W、KE-Y205W、KE-Y305W、KE-Y303W、KE-Y505W、KE-Y203W、KE-Y202W、KE-Y201W、KE-Y105、KE-Y103、KE-Y101、KE-Y205、KE-Y305、KE-Y303、KE-Y505、KE-Y203、KE-Y202、KE-Y201、KE-Y210W、KE-Y310W、KE-Y510W、KE-Y210、KE-Y310、KE-Y510”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-17型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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