| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管(内嵌弹簧)、扩张器、鞘管接头、扩张器接头组成。鞘管由尼龙、不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器由聚乙烯制成，鞘管接头由ABS(丙稀晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成。扩张器接头由聚丙烯、聚甲醛制成，鞘管外表面和扩张器的头端涂覆聚乙烯吡络烷酮亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | UAS-1013、UAS-1020、UAS-1028、UAS-1035、UAS-1045、UAS-1055、UAS-1213、UAS-1220、UAS-1228、UAS-1235、UAS-1245、UAS-1255、UAS-1413、UAS-1420、UAS-1428、UAS-1435、UAS-1445、UAS-1455。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20212020212 |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 其他内容 | 汉普医疗申请了2个同名品种“一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件”，此品种可口头称之为Q款，另一品种称为K款 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 注册人住所由江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园8号楼3-4层变更为江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋；生产地址由江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园9号楼变更为江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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