| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本架输送模块、液路模块、反应检测盘模块(包含光学检测模组及温育模组)、搅拌臂模块、试剂臂模块、试剂存储模块、样本臂模块、反应杯清洗模块、机架模块、控制系统(包含嵌入式软件)及显示屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用散射比浊法、透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、粪便样本中的待分析物进行定量检测，包含C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、便潜血、粪便转铁蛋白、粪便钙卫蛋白项目。 |
| 型号规格 | CR-1000、CR-2000 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220091 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 产品适用范围由“采用散射比浊法或透射比浊法，体外对人体血液进行C反应蛋白、降钙素原或血清淀粉样蛋白A的定量分析。”变更为“该仪器采用散射比浊法、透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、粪便样本中的待分析物进行定量检测，包含C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、便潜血、粪便转铁蛋白、粪便钙卫蛋白项目。”、 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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