| 产品名称 | 立体动态干扰电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BIIPlus、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII由主机、输出线、电极组成。XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII、XY-K-GR-FI由适配器、主机、输出线、电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BIIPlus、XY-K-GR-CI、 XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII、XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII、XY-K-GR-FI |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091611 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 |
2022-12-09 00:00:00 产品技术要求变更内容见附页。
2023-01-06 00:00:00 型号、规格由“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-AII、XY-K-GR-BI、XY-K-GR-BII、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII”变更为“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BII、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII、XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII”。 结构及组成由“本产品由主机、输出线、电极板、绑带组成。XY-K-GR-AI型为一组三维输出；XY-K-GR-AII型为二组三维输出；XY-K-GR-BI型为一组两维输出；XY-K-GR-BII型为二组两维输出；XY-K-GR-CI型为一组三维输出；XY-K-GR-CII型为二组三维输出；XY-K-GR-DII型为一组两维输出，一组三维输出。”变更为“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BII、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII由主机、输出线、电极组成。XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII由适配器、主机、输出线、电极组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-04-21 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-02型号、规格由“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BII、XY-K-GR-CI、 XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII、XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII”变更为“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BIIPlus、XY-K-GR-CI、 XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII、XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII、XY-K-GR-FI”。 结构及组成由“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BII、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII由主机、输出线、电极组成。XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII由适配器、主机、输出线、电极组成。”变更为“XY-K-GR-AI、XY-K-GR-BIIPlus、XY-K-GR-CI、XY-K-GR-CII、XY-K-GR-DII由主机、输出线、电极组成。XY-K-GR-EI、XY-K-GR-EII、XY-K-GR-FI由适配器、主机、输出线、电极组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-3867699; 0372-7077533;13837284719;18738220579;0372-7776088;18317765445;0372-7775555;13569061505;0372-7713696;13526170543 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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