| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支撑丝、支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头、Y型连接器、近端管、内管、射线标记和球囊组成；其中支撑丝由符合GB/T20878-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢制成，支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头1、锁定鲁尔接头2、Y型连接器由聚碳酸酯(牌号RX1805)材料制成；近端管、内管由聚氨酯(牌号2363-75D)材料制成；球囊由聚氨酯(牌号58246)材料制成；射线标记为牌号RO5200的金属钽制成。灭菌包装，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适用于由中老年骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。 |
| 型号规格 | FWS-WJ-008A , FWS-WJ-008B , FWS-WJ-008C。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203040559 |
| 注册人名称 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道399号18幢 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢 |
| 备注 | 2024年6月19日同意更正结构及组成相关内容，2020年6月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2021-07-19 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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