| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分试剂成分浓度试剂Ⅰ(R1)Tris缓冲液(pH7.6)20mmol/LPEG600010g/L氯化钠10g/L试剂Ⅱ(R2)Tris缓冲液(pH7.6)20mmol/L羊抗人IgM抗体100mg/L氯化钠10g/Lproclin-3000.3ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂Ⅰ(R1)：50mL;3、试剂Ⅱ(R2)：10mL;3；试剂Ⅰ(R1)：50mL;2、试剂Ⅱ(R2)：10mL;2；试剂Ⅰ(R1)：50mL;1、试剂Ⅱ(R2)：10mL;1；试剂Ⅰ(R1)：50mL;4、试剂Ⅱ(R2)：20mL;2；试剂Ⅰ(R1)：100mL;2、试剂Ⅱ(R2)：20mL;2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400138 |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | “适用于Hitachi7170、7150、7020，TOSHIBA TBA-40FR，迈瑞BS300，BECKMAN DXC800生化分析仪。”变更为“适用于Hitachi7170、7150、7020、日立7180型、日立7600，TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-FX8，迈瑞BS300、BS-480、BS-800、BS-2000M，BECKMAN DXC800、AU680、AU5800雅培：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，西门子：ADVIA 1800、ADVIA 2400，罗氏：cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 701生化分析仪。”。(批准日期：20190902)。 2.7 准确度 使用纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。 技术要求中检验方法的变更 变更为 2.7 准确度 测定国际标准物质ERM-DA470K，计算相对偏差，不超过plusmn;15%。 技术要求中检验方法的变更。 (批准日期：20211115)。 产品技术要求中检验方法变更 变更为 产品技术要求中检验方法变更。 (批准日期：20211011)。 适用于Hitachi7170、7150、7020、日立7180型、日立7600，TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-FX8，迈瑞BS300、BS-480、BS-800、BS-2000M，BECKMAN DXC800、AU680、AU5800，雅培：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，西门子：ADVIA 1800、ADVIA 2400，罗氏：cobas 6000 c501、cobas 8000 c701生化分析仪。 变更为 本试剂盒适用于日立：7020/7170/7060/7150/7180/7600/3100/3110/3500、LABOSPECT 006/ 008AS /008alpha;，佳能：TBA-40FR /120FR /FX8/ 2000FR，迈瑞：BS-300 / 480/ 800/2000M/800M/830/860,贝克曼：BECKMAN COULTER AU680/5800/480/DXC800，雅培：ARCHITECT c8000/ c16000、Alinity c，西门子：ADVIA 1800/ 2400/XPT、，罗氏：cobas 6000 c501、cobas 8000 c701/c502/c702，长春迪瑞：CS-1200/6400，上海科华：Polaris C1000/C2000 。 (批准日期：20220801) |
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