| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100mmol/L双甘肽100mmol/L试剂2(R2)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100mmol/L甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸20mmol/L防腐剂0.2%校准品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶靶值浓度范围：120U/L~180U/L质控品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶目标浓度范围：59.2U/L~88.8U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:40mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:60mL;4，试剂2:60mL;1试剂1:50mL;4，试剂2:50mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:30mL;2试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:20mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:20mL;10，试剂2：5mL;10试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1270测试/盒540测试/盒300测试/盒600测试/盒400测试/盒800测试/盒480测试/盒960测试/盒320测试/盒450测试/盒校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400310 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号：京食药监械(准)字2014第2400680号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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